Novedades introducidas por el nuevo Real Decreto legislativo 1090/2015 de ensayos clínicos con medicamentos en España / News introduced by the new Real Legislative Decree 1090/2015 of clinical trials with medicines in Spain

Introducción: La participación de España en ensayos clínicos es una prueba fehaciente de su desarrollo en I+D en el sector salud y de intentar seguir a la vanguardia en cuanto a investigación médica se refiere. El nuevo reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (Reglamento UE 536/2014, de 16 de abril) deroga la legislación hasta ahora vigente (Directiva 2001/20/CE, de 4 de abril) obligando a modificar el Real Decreto español (RD 223/2004, de 16 de febrero), desarrollando aquellos aspectos que se dejan en mano de la legislación nacional. Objetivo: Analizar las principales modificaciones introducidas por el nuevo RD en investigación clínica (RD 1090/2015, de 4 de diciembre) que regula los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro español de ensayos clínicos y compararlas respecto a la normativa anterior. Material y Métodos: Se revisaron los RD 1090/2015, de 4 de diciembre y 223/2004, de 16 de febrero y se compararon las diferencias más destacables entre ambas normativas. Resultados: El nuevo desarrollo normativo introduce novedades importantes. Se abre la opción para la unificación del análisis de las solicitudes, de manera que junto con la autorización del ensayo clínico emitida por la AEMPS, únicamente haga falta que un CEIm acreditado emita su dictamen positivo que será vinculante. Regula nuevas definiciones, como la de ensayo clínico de bajo nivel de intervención, sujeto a normas menos rigurosas. Diferencia entre Comité de ética de la investigación (CEI) y CEIm, estableciendo los requisitos adicionales para pasar de ser CEI a CEIm. Define investigación clínica sin ánimo comercial (en la que el promotor es una universidad, hospital, organización científica pública, organización sin ánimo de lucro, organización de pacientes o investigador individual sin participación de la industria farmacéutica). Abre la opción de contratar un ensayo clínico previamente a su autorización. Define las indemnizaciones por daños y cómo se lleva a cabo la evaluación de los ensayos clínicos. Incorpora la figura del representante legalmente designado para sujetos incapaces y menores. Estipula las condiciones en situaciones de urgencia, embarazadas y periodos de lactancia así como del consentimiento informado. La principal novedad es el expediente único del ensayo clínico con dos partes, una de documentación para la Unión Europea (parte I) y otra de documentación nacional (parte II). Todos los datos tienen que ser enviados a una base de datos y un portal web de la Unión Europea de acceso público. Conclusiones: La nueva normativa propone dar un importante impulso a la investigación clínica en España con medicamentos, simplificando las trabas administrativas y agilizando la realización de estudios multicéntricos simultáneos en toda Europa. Mejora la delimitación de responsabilidades de los agentes que participan, aumenta la seguridad de los sujetos del ensayo, y a la vez, incrementa la eficiencia en los procesos de evaluación y comunicación implicados

Introduction: The participation of Spain in clinical trials is a reliable proof of its development in I+D in the health sector and of trying to follow at the vanguard of medical research. The new Regulation of the European Parliament and of the Council on Clinical Trials on medicines for human use (EU Regulation 536/2014, 16th April) derogates the legislation currently in force (Directive 2001/20/EC, 4th April) and it obliges to modify the Spanish Royal Decree (RD 223/2004, 16th February) to develop those aspects that are left in the hands of national legislation. Objetives: To analyze the main changes introduced by the new RD in clinical research (RD 1090/2015, 4th December), which regulates clinical trials with medicines, the Committees on Ethics of Research with Medicines (CERm) and the Spanish Registry of Clinical Trials and to compare them with the previous legislation. Material and methods: RD 1090/2015, 4th December was analyzed against RD 223/2004, 16th February, and the most important differences between the two regulations were compared. Results: The new regulatory development introduces important innovations. It opens the option for the unification of the analysis of the applications, so that, together with the authorization of the clinical trial issued by the SAMHP, it is only necessary that an accredited CERm emits its positive opinion that it will be binding. It regulates new definitions, such as the low-level clinical trial, subject to less stringent standards. It differentiates between Research Ethics Committee (REC) and CERm, establishing additional requirements to move from being REC to CERm. It defines non-commercial clinical research (in which the sponsor is a university, hospital, public scientific organization, non-profit organization, patient organization or individual researcher without involvement of the pharmaceutical industry). It opens the option to contract a clinical trial prior to its authorization. It defines compensation for damages and how the evaluation of clinical trials is conducted. It incorporates the figure of the legally designated representative for incapable and minor subjects. It stipulates the conditions in situations of urgency, pregnant and periods of lactation as well as informed consent. The main novelty is the single dossier of the two-part clinical trial, one for European Union (Part I) and another one for National Documentation (Part II). All data must be sent to a database and a European public access web portal. Conclusions: The new regulation proposes to give an important impulse to the clinical research in Spain with medicines, simplifying the administrative obstacles and speeding up the realization of multicentric studies simultaneously in all Europe. It improves the delimitation of the responsibilities of the agents involved, it increases the safety of the test subjects, and at the same time, it increases the efficiency in the evaluation and communication processes involved

Control en la gestión de las Unidades de Radiofarmacia Hospitalarias: Revisión de las variables a considerar en el uso de Cuadros de Mando Integrales Management control in / Radiopharmacy Hospital Units: Review of the variables to consider using Balanced Scorecards In

Objetivos: Listar las variables imprescindibles en los cuadros de mando integrales para abarcar todas las áreas básicas de trabajo en una Unidad de Radiofarmacia hospitalaria, cuya adecuada gestión puede ser clave para optimizar los recursos disponibles. En segundo lugar, enumerar los beneficios que redundan en la práctica de trabajo diario tras su integración. Métodos: Revisión de la bibliografía publicada sobre cuadros de mando integrales, seleccionando las variables para que el radiofarmacéutico asuma un papel activo en la mejora de su área de trabajo. Se utilizan programas construídos en Microsoft Access para la gestión integral. Se administran en varios módulos toda la información desde la prescripción y citación de los pacientes (asignándoles un código) hasta que se les realiza la exploración. Se recogen también variables como: fecha y hora límites de tramitación de radiofármaco al proveedor; fecha prueba médica; gestión de eluciones de generadores y kits fríos; turnos de trabajo del personal; registro de incidencias tipificadas y de datos de recepción, marcaje, control de calidad y dispensación de cada radiofármaco (asegurando la trazabilidad); detección de desviaciones entre actividad calibrada y medida; la actividad dispensada y la disponible a tiempo real; gestión de eliminación de residuos radiactivos, de existencias y caducidades; fechas de próximas revisiones de equipos; archivado de PNT; sistemas conversores de unidades y registro de informes clínicos. Resultados: Los programas especializados gestionan la información que se maneja en la Unidad de Radiofarmacia, facilitando tomar decisiones coste-efectivas. Los parámetros analizados son: número de preparaciones elaboradas y actividad manejada; posibles incidencias en cualquiera de los procesos cotidianos; porcentaje de resolución satisfactoria sin que derive en falta de disponibilidad; correcta trazabilidad de los radiofármacos; porcentaje de controles de calidad satisfactorios; evolución en el consumo por tipo de radiofármaco, etc. La mejora en la gestión de pedidos asegura la presencia del radiofármaco necesario para cada exploración. Conclusiones: Estos nuevos cuadros de mando integrales son útiles para optimizar pedidos y radiofármacos, asegurar trazabilidad, gestionar inventario, informes clínicos, residuos radiactivos y para evaluar la eficiencia de la Unidad de radiofarmacia, permitiendo la integración de estos datos con otros softwares de gestión sanitaria. Esta metodología puede aplicarse en Centros Sanitarios de Atención Primaria para enfocar al personal en sus funciones asistenciales y operativas

Objetives: We list the essential variables in Balanced Scorecards to cover all basic areas of work in a Radiopharmacy Hospital Unit, whose proper management can be key in optimizing the resources that are available. Secondly, to list the benefits in the practice of daily work that result after integration. Methods: A review of the published literature about Balanced Scorecards, selecting the variables to be collected for the radiopharmaceutical to take an active role in improving his work area. Applications built in Microsoft Access for comprehensive management are used. They are administered in various modules all the information from the prescription and citation patients (assigning a code) until they perform medical test. Also collected variables such as date and time limits for processing radiopharmaceutical supplier; medical test date; management elutions of generators and cold kits; staff work shifts; typified record incidents and receive data, labeling, quality control and dispensing of each radiopharmaceutical (ensuring traceability); detecting deviations between calibrated and measured activity; to know the dispensed activity and available in real time; management of radioactive waste disposal, inventory and expiration dates; dates of upcoming reviews of equipment; SOP filed; converter systems units and registration of clinical reports. Results: These specialized software manage the information handled in daily practice in Radiopharmacy Hospital Unit, facilitating cost-effective decisions. These parameters analyzed are usually: number of elaborate preparations and managed activity; possible incidents in any of the everyday processes; percentage of satisfactory resolution without resulting in unavailability; correct traceability of radiopharmaceuticals; percentage of satisfactory quality controls; evolution in consumption by type of radiopharmaceutical, etc. The improved order management ensures the presence of the radiopharmaceutical needed for each medical test. Conclusions: These new Balanced Scorecards are useful to optimize orders and radiopharmaceuticals, ensure traceability, inventory management, clinical reports, radioactive waste and to evaluate the efficiency of the Radiopharmacy Hospital Unit, allowing the integration of these data with others software health management. This methodology can be applied in Primary Care Health Centers to focus on its healthcare staff and operational functions